法规易错题剖析第3章-第一部分(更新中)

2021-07-20
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1.根据《药品注册管理办法》,药品注册事项不包括( )

A.许可事项 B.备案事项  C.报告事项 D.认证事项

答案:D。

解析:考査药品注册与药品注册事项。药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项,以及其他备案或者报告事项。显然没有认证事项。故答案为D。


2.下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是( )

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为

D.建立药品注册管理工作体系和制度

答案:D。

解析:考查药品注册管理机构和事项划分。药品注册审评体系建设由国家药品监督管理局负责,选项 A、选项B和选项C是省级药品监督管理部门的职责,基本上属于上市后的注册事项。故答案为D。


3.药物临床试验期间(不存在突发公共卫生事件的威胁),用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,不可以申请( )

A.突破性治疗药物程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批程序

D.特别审批程序

答案:D

解析:考查突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道的适用范围。其一,在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。题干明确“不存在突发公共卫生事件的威胁”,也就是特别审批程序的前提不满足。其二,题干满足突破性治疗药物的条件,同时满足附条件批准、优先审评审批的条件。这可以帮助排除选项A、选项B、选项C。故答案为D。


4.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是( )

A.应具有相同的处方工艺

B.应具有相同的活性成分

C.质量与疗效一致

D.具有生物等效性

答案:A。

解析:考查仿制药注册要求。其一,仿制药要求 与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。其二,企业应釆用体内生物等效性试验的方法进行质量一致性评价,允许企业釆取体外溶出度试验方法进行评价。其三,仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面质量对比研究,保证与原研药质量的一致性。故答案为A。


5.下列变更,药品上市许可持有人可以不用补充申请,经批准后实施的是( )

A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

B.药品上市许可持有人转让药品上市许可

C.药品生产过程中的重大变更

D.药品分包装

答案:D。

解析:考查药品上市后研究和再注册。药品上市后的变更,审批类变更是对药品安全性和有效性的重大变化,备案类变更属于中等变化,报告类变更属于微小变化。药品分包装对药品质量影响中等,也就是选项D符合题干。故答案为D。


A.I期临床试验

B.期临床试验

C.期临床试验

D.期临床试验

6.药物治疗作用初步评价阶段是

7.药物治疗作用确证阶段是

答案:B、C

解析:考查药物临床试验的规定和质量管理要求。 其一,期临床试验是治疗作用初步评价阶段。故第1题答案为B。其二,期临床试验是治疗作用确证阶段。故第2题答案为C。


A.3年

B.5年

C.7 年

D.10 年

8.《药品注册证书》有效期为( )

9.《药品注册证书》经过再注册后的有效期为( )

答案:B、B。

解析:考查药品注册管理的基本制度和要求。药品注册证书有效期为5年,到期前6个月申请再注册,再注册后有效期仍然为5年。故第18、19题答案 均为B。


A.申请仿制

B.不再申请仿制

C.按照新药的要求开展相关研究

D.豁免仿制药申请

10.仿制境内已上市原研药品,应该( )

11.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药 品已经撤市的,建议( )

12.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药 品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,原则上不 能以仿制药的技术要求予以批准,应( )

答案:A、B、C。

解析:考查仿制药注册要求。第35题就是仿制药定义的一部分,故答案为A。第36、37题互相提示,第36题答案为B,第37题答案为C。


A.补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

B.报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

C.在年度报告中报告

D.与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

13.药品生产过程中的微小变更,药品上市许可持有人应当( )

14.药品生产过程中的中等变更,药品上市许可持有人应当( )

15.药品生产过程中的重大变更,药品上市许可持有人应当( )

答案:C、B、A

解析:考查药品上市后研究和再注册。药品上市后的变更,审批类变更是对药品安全性和有效性的重大变化,备案类变更属于中等变化,报告类变更属于微小变化。

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