法规巧妙记忆考点第3章-第一部分(更新中)

2021-07-20
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考点一:临床试验分类:

1)Ⅰ期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验;

2)Ⅱ期:治疗作用初步评价阶段;

3)Ⅲ期:治疗作用确证阶段;

4)Ⅳ期:新药上市后应用研究阶段。

经典试题:

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

1.治疗作用初步评价阶段属于(B)

2.治疗作用确证阶段(C)

 

考点二:药品注册证书载明的药品批准文号的格式:

1)境内药品:国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号;

2)港澳台药品:国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号;

3)境外药品:国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。

经典试题:

A.国药准字S+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

1.境内生产的生物制品的批准文号格式是(A)

2.境外生产的化学药品的批准文号格式是(D)

 

考点三:优先审评审批程序:

1)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;

2)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;

3)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;

4)纳入突破性治疗药物程序的药:防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药;

5)符合附条件批准的药品:治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的;公共卫生方面急需的药品,药物临床试验己有数据显示疗效并能预测其临床价值的;应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的。

经典试题:

X)属于优先审评审批程序的药品有(ABCD)

A.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

B.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

C.公共卫生方面急需的药品,药物临床试验己有数据显示疗效并能预测其临床价值的

D.防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药

 

考点四:发明专利权的期限为20年,实用新型专利权的期限为10年,外观设计专利权的期限为15年,均自申请日起计算;为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,给予专利权期限补偿,补偿期限不超过5年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。

经典试题:

2020年10月17日,正式在我国法律中引入药品专利权期限补偿制度。为补偿新药上市审 评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专 利人请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过(B)。

A.六年

B.五年

C.四年

D.三年

 

考点五:药品不予再注册:

①有效期届满前未提出再注册申请的;

②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;

③未在规定时限内完成药品批准证明文件和药监部门要求的研究工作且无合理理由的;

④经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;

⑤法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

经典试题:

X)关于药品上市后研究和再注册,属于不予再注册的情形的是(ABCD)。

A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的

B.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

C.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的

D.有效期届满前未提出再注册申请的

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