2024年药师法规【核心考点】之——药品标准与国家药品标准

2024-04-15
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  2024年执业药师考试备考已经进入黄金时期,你开始备考了吗?近年来全国药考通过率持续走低,想要一年通关四科,一定要及早备考!下面是药事管理与法规核心考点之【健康中国的战略主题】,来一起每日积累,稳步备考!


  考点 3 、药品标准与国家药品标准

  1 .药品标准的界定

  药品标准分为法定标准和非法定标准两种。

  (1)法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准,属于强制性标准,是药品质量的最低 标准,拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;

  (2)非法定标准有行业标准、企业标准等。企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标 均不得低于国家药品标准。

  2 .国家药品标准的界定

  (1)国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、 使用、检验和管理共同遵循的法定依据。

  (2) 国家药品标准包括:国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标 准。

  (3)《药品管理法》其他规定

  ①中药饮片必须按照国家药品标准炮制。

  ②国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 ③省级药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案。


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