2024年执业药师考试备考已经进入黄金时期，你开始备考了吗?近年来全国药考通过率持续走低，想要一年通关四科，一定要及早备考!下面是药事管理与法规核心考点之【健康中国的战略主题】，来一起每日积累，稳步备考!

　　考点 5 、药品飞行检查

　　1 、飞行检查的内涵

　　是指药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检 查。为加强药品监督检查，强化安全风险防控，《药品医疗器械飞行检查办法》自 2015 年 9

　　月 1 日起施行。

　　2 、开展飞行检查

　　有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品飞行检查：

　　①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;

　　②检验发现存在质量安全风险的;

　　③药品不良反应提示可能存在质量安全风险的;

　　④对申报资料真实性有疑问的;

　　⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

　　⑥企业有严重不守信记录的;

　　⑦其他需要开展飞行检查的情形。

　　【举例说明】

　　关于药品监督管理部门开展药品飞行检查的情形，说法错误的是

　　A 、检验发现存在质量安全风险的

　　B 、药品不良反应提示可能存在质量安全风险的

　　C 、对申报资料真实性有疑问的

　　D 、涉嫌违反质量管理规范要求的

　　【答案】D