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　　药事管理与法规

　　第三章 药品研制与生产管理

　　要点1 临床试验的目的和内容

　　①I期临床试验

　　指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　　②Ⅱ期临床试验

　　指治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

　　③Ⅲ期临床试验

　　指治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

　　④Ⅳ期临床试验

　　指新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

　　要点2 优先审评审批程序的适用范围

　　①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;

　　②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;

　　③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;

　　④纳入突破性治疗药物程序的药品;

　　⑤符合附条件批准的药品。

　　要点3 药品批准证明文件

　　(1)境内生产药品的格式为：国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

　　(2)中国香港、澳门、台湾的格式为：国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

　　(3)境外生产药品的格式为：国药准字H (Z、S)J+4位年号+4位顺序号。

　　(4)上述字母介绍：H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

　　要点4 药品专利期

　　《中华人民共和国专利法》规定：

　　(1)发明专利权的期限为20年;

　　(2)实用新型专利权的期限为10年;

　　(3)外观设计专利权的期限为15年;

　　(4)均自申请日起计算。

　　要点5 药品上市许可持有人的权利

　　1.依法自行生产或委托生产药品

　　(1)药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证;委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。

　　(2)血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。

　　2.依法自行销售或委托销售药品

　　(1)药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

　　(2)药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

　　(3)委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

　　要点6 从事药品生产应当符合的条件

　　(1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员均应当符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

　　(2)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

　　(3)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

　　(4)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

　　(5)有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

　　要点7 药品的主动召回

　　1、经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回。持有人作出药品召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在地省级药品监督管理部门备案调查评估报告、召回计划和召回通知。

　　2、药品上市许可持有人在实施召回过程中，一级召回每1日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况;同时，应当及时评估召回效果，发现召回不彻底的，应当变更召回计划，扩大召回范围或者重新召回。变更召回计划的，应当及时向所在地省级药品监督管理部门备案。

　　今天的考点就到这里，后续我们继续学习第四章的知识点，收藏随时学!