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　　药事管理与法规

　　第二章 药品管理立法与药品监督管理

　　要点1 设定和实施行政许可的原则

　　1.法定原则

　　2.公开、公平、公正原则

　　3.便民和效率原则

　　4.信赖保护原则

　　要点2 药品行政许可事项

　　1.药品上市许可，表现形式为颁发药品注册证书;

　　2.药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;

　　3.药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;

　　4.执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。

　　要点3 行政强制措施【属于暂时性限制】

　　①限制公民人身自由;

　　②查封场所、设施或者财物;

　　③扣押财物;

　　④冻结存款、汇款;

　　⑤其他行政强制措施。

　　要点4 行政强制执行【属于强制履行行为】

　　①加处罚款或者滞纳金;

　　②划拨存款、汇款;

　　③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;

　　④排除妨碍、恢复原状;

　　⑤代履行;

　　⑥其他强制执行方式。

　　要点5 行政处罚的适用

　　(1)不予处罚：

　　①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教。

　　②违法行为在2年内未被发现的，不再给予行政处罚。

　　涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至5年，法律另有规定的除外。

　　③精神病人、智力残疾人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚。

　　④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

　　初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

　　⑤当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。

　　(2)从轻或者减轻处罚：

　　①主动消除或者减轻违法行为危害后果的;

　　②受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的;

　　③主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的;

　　④配合行政机关查处违法行为有立功表现的;

　　⑤法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的;

　　⑥已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的;

　　⑦尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的。

　　要点6 注册检验

　　药品注册检验，包括标准复核和样品检验。

　　①标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估。

　　②样品检验，是指按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验。

　　③新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。

　　④其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。

　　要点7 指定检验

　　《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：

　　①首次在中国销售的药品;

　　②国家药品监督管理部门规定的生物制品

　　【疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂】

　　③国务院规定的其他药品。

　　要点8 开展飞行检查

　　有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品飞行检查：

　　①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;

　　②检验发现存在质量安全风险的;

　　③药品不良反应提示可能存在质量安全风险的;

　　④对申报资料真实性有疑问的;

　　⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

　　⑥企业有严重不守信记录的;

　　⑦其他需要开展飞行检查的情形。

　　今天的考点就到这里，后续我们继续学习第三章的知识点，收藏随时学!