新规发布!这些执业药师上岗有学历要求!

2024-04-28
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  近日,上海药品监督管理局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法(试行)》,其中对执业药师的配备和学历等做出了相关要求,一起来看看吧~


  01上海新规施行


  本办法已经市药品监督管理局2023年12月20日第24次局长办公会审议通过,其中明确重点检查相关药企高层执业药师配备、大学本科学历等要求。


  02执业药师工作配备&学历要求


  《办法》中明确,相关药企重点管理人员的资质应当符合以下要求:


  药品零售企业


  法定代表人/企业负责人


  法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。


  质量负责人


  质量负责人应当在职在岗,具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称,并具有1年以上药品经营质量管理工作经验。


  药品批发企业和药品零售连锁总部


  企业负责人


  企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范。


  质量负责人


  质量负责人应当由企业高层管理人员担任,应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,应当在职在岗,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。


  03高层执业药师要求严格的原因


  法规要求分散


  当前对药品生产经营企业重点管理人员的法定资质和职责要求分散在多个不同的药品法规中,缺乏系统的梳理和归集。


  对企业来说,需要花费不少精力去熟悉了解各个法规对重点管理人员资质和职责的要求,如果企业对相关法规文件熟悉程度不够,就容易疏忽对重点管理人员的一些特定资质(要求执业药师、本科学历等)和职责的把握,在任命新的重点管理人员时就容易出现违规情况。


  在职履职需强化


  例如:发现质量负责人、生产负责人存在兼职的情况;拟变更质量负责人的学历不符合该岗位的要求,而企业内部已下发岗位任命文件等。


  而且在该管理办法的制定目的和意义中还提到,药品安全事关人民群众身体健康和生命安全、事关社会稳定、事关经济发展大局,是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。


  因此需要药企高层具备执业药师资格、相关学历以及工作资历等资质要求,对药企的药品质量、生产经营活动全面负责。


  这不仅说明执业药师的社会地位或将大大提高,更说明具有高学历、丰富经验的执业药师将更有可能获得认可和重用。且强调相关执业药师要在职履职,不得兼任,这一措施将有力打击“挂证”执业药师,进而推动整个医药行业的健康、有序发展。


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