2.药品管理工作相关部门

（1）市场监督管理部门

①国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构；市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚；

②市场监督管理部门：负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为，实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争，负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审査和监督处罚。（口诀：市场登记执照，违法广告处罚）

（2）卫生健康主管部门（关键字：健康，医疗机构，基药，药品价格，医疗服务，会同药典）

①负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；

②协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度，提出医疗服务和药品价格政策的建议；

③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议；

④制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系；

⑤国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

（3）医疗保障主管部门：（关键字：保险，医保目录，医药服务价格，招标采购）

①负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施；

②组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；

③组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度；

④制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。

（4）工业和信息化部门：（关键字：工业，技术，食品，盐）

①负责研究提出工业发展战略，拟订工业行业规划和产业政策并组织实施。

②拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施，指导行业技术创新和技术进步，以先进适用技术改造提升传统产业。

③承担食品、医药工业等的行业管理工作；

④承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。

⑤同时，工信主管部门负责配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台，积极引导行业自律。

（5）中医药管理部门（关键字：中医药和民族医药）

（6）人力资源和社会保障部（关键字：职称，职业资格）

（7）商务部门（关键字：流通）

（8）公安部门（关键字：犯罪）

（9）海关（关键字：进出口）

（10）互联网信息管理部门（关键字：广告信息）

3.药品监督管理专业技术机构

（1）中国食品药品检定研究院：（关键字：检验，修订复核，标准技术，批签发，标准物质，菌胞，实验动物，实验室，培养培训，国际）

①承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁。组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作。

②承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术新方法新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。

③负责医疗器械标准管理相关工作。

④承担生物制品批签发相关工作。

⑤承担化妆品安全技术评价工作。

⑥组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。

⑦负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。

⑧承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作。

⑨承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。

⑩负责研究生教育培养工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。

⑪组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。

⑫开展食品药品检验检测国际（地区）交流与合作。

（2）国家药典委员会：（关键字：药典，标准，命名）

①组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准。

②组织制定修订国家药品标准，参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。

③组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作，负责药品通用名称命名。

④组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况。

⑤开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究，承担药品标准信息化建设工作。

⑥开展药品标准国际（地区）协调和技术交流，参与国际（地区）间药品标准适用性认证合作工作。

⑦组织开展《中国药典》和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责《中国药品标准》等刊物编辑出版工作。

⑧负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。

（3）国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）：（关键字：不良反应/事件，安全性评价，基药目录，非处方药目录）

①组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。

②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。

③开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。

④指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际（地区）交流合作。

⑤参与拟订、调整国家基本药物目录。

⑥参与拟订、调整非处方药目录。

（4）国家药监总局行政事项受理服务和投诉举报中心：（关键字：文书，投诉、平台）

①负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果的相关文书的制作、送达工作。

②受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报。

③负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理和投诉举报相关信息汇总、分析和报送工作。

④负责药品、医疗器械、化妆品重大投诉举报办理工作的组织协调、跟踪督办，监督办理结果反馈。

⑤参与拟订药品、医疗器械、化妆品行政事项和投诉举报相关法规、规范性文件和规章制度。

⑥负责投诉举报新型、共性问题的筛查和分析，提出相关安全监管建议。承担国家局执法办案、整治行动的投诉举报案源信息报送工作。

⑦承担国家局行政事项受理服务大厅的运行管理工作。参与国家局行政事项受理、审批网络系统的运行管理。承担国家局行政事项收费工作。

⑧参与药品、医疗器械审评审批制度改革以及国家局“互联网+政务服务”平台建设、受理服务工作。

⑨指导协调省级药品监管行政事项受理服务及投诉举报工作。

⑩开展与药品、医疗器械、化妆品行政事项受理及投诉举报工作有关的国际（地区）交流与合作。

（5）国家药品监督管理局高级研修学院（国家药品监督管理局安全应急演练中心）（关键字：人才、教育、培训）

（6）国家中药品种保护审评委员会（关键字：中药品种保护）

（7）药品审评检查分中心：协助开展药品审评事前事中沟通指导和相关检查

4.国家药品监督管理局药品审评中心与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

5.药品法定标准

6.药品标准的制定原则：

（1）坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。（口诀：俺先进河）

（2）充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

（3）根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。（口诀：减速准灵）

（4）标准规定的各种限量应结合实践，保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

7.药品质量监督检验

8.职业化专业化药品检查员制度政策措施：（口诀：体制配置队伍激励）

①完善药品检查体制机制。

②落实检查员配置。

③加强检查员队伍管理：国药监建立检查员分级分类管理制度。

a.按照检查品种，检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列；

b.根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级。（初中高专家）

④建立激励约束机制。