为贯彻落实《职业病防治法》、《国家卫生健康委办公厅关于进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理工作的通知》(国卫办职健发(2022)7号)、《放射诊疗管理规定》(卫生部令 第46号)、《卫生部关于印发<放射卫生技术服务机构管理办法>等文件的通知》(卫监督发(2012)25号)等法律法规的要求，规范做好2024年度全国放射卫生技术服务质量监测工作，制定本技术方案。

一、监测范围

监测范围为全国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团(以下简称省级单位)辖区内的不少于40%放射卫生技术服务机构。2024年度监测范围包括:2022年和2023年未纳入质量监测的机构、2023年度机构服务质量风险综合评估结果为高风险的机构;前述两类机构不满足40%数量要求的，随机抽取其他机构补足，原则上优先选取2023年以来开展过放射卫生检测的技术服务机构。2024年度各省质量监测任务数见附录1。

二、监测准备工作

(一)确定纳入监测范围的放射卫生技术服务机构名单:

按照国家卫生健康委职业健康司的总体安排，中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所(以下简称辐射安全所)从国家职业卫生技术服务机构信息管理系统里获取未被纳入过监测的放射卫生技术服务机构信息，与2023年放射卫生技术服务质量监测中服务质量风险综合评估为高风险的技术服务机构组成纳人临洲的机构名里(如辖又内比例未达到40%以上，可选即耳他机构以达到比例要求)，并于2024年4月25日前将名单通知其所在地的负责放射卫生技术服务质量监测工作的省级疾病预防控制中心或职业病防治院(以下简称省级监测机构)。各省级监测机构向省级卫生健康委报告抽取的名单，并可提出调整意见，调整数量原则上不超过10%。调整(含增加)的名单及理由于2024年4月30日前提交辐射安全所，经辐射安全所审核同意后确定。

三、监测内容和方法

(一)技术报告规范性审核。

工作小组中的专家对各放射卫生技术服务机构提交的检测报告归档材料及相关证明材料进行审核，并出具审核意见，内容应包括放射卫生技术服务工作总体质量的评价、明确存在的合法性和真实性问题、存在的不规范技术问题(包括检测报告开展情况、原始记录及检测报告相关内容的全面性与实际情况的符合性、检测结果的合理性和准确性等)、需要现场重点核实的存疑问题等。

(二)医疗机构现场核查。

1.核查人员。由承担医用辐射防护监测工作的县区级监测技术支撑机构1名专业技术人员和至少1名参与技术报告规范性审核的专家开展技术报告的现场核查工作。医用辐射防护监测工作委托第三方技术服务机构承担的县区，则由上级监测技术支撑机构承担核查工作，并由所在县区的1名技术人员参与现场核查工作。

2.核查内容。包括现场工作的时间和主要人员、技术资料中涉及原始记录内容的真实性和完整性等内容进行核查。同时，对技术报告审核意见中提出存疑的或明确要求进行现场核查的问题需重点核查。

3.核查方式。主要采用查阅档案资料、与医疗机构相关人员的询问或座谈、现场调查、现场检测等方式。原则上技术报告的现场核查与医用辐射防护监测工作一体化开展。

查阅资料主要包括:医疗机构存在的放射诊疗设备质量控制检测报告及其工作场所放射防护检测报告是否与技术服务机构提交的报告一致。现场调查主要通过对现场放射诊疗设备及其工作场所进行调查，与放射卫生技术服务机构提交的检测报告进行比对，主要调查以下内容;①工作场所放射防护检测报告原始记录中的放射性本底水平测量方法符合标准要求，且本底水平值可信。②工作场所放射防护检测报告原始记录中的检测布点以及图例、射线种类符合标准要求。③检测数据异常或不合格数据如实记录，不存在将异常数据或未实施的检测参数按“不具备被检条件”处理的情况。④工作场所放射防护检测布点及图例是否规范，可湖源至原始记录。⑤使用的仪器设备现场使用时间是否合理。

依据上述查阅资料和现场调查发现的问题，无法直接判定是否存在问题的，可与医用辐射防护监测工作相结合，对可能存在不符合实际情况的设备检测指标和工作场所点位进行相应的放射诊疗设备质量控制检测及其工作场所放射防护检测。

四、监测结果和风险评估

工作小组的专家对附录2中的评估检查指标逐一进行评估，标注为“否决项”和“关键项”的指标直接判定“符合”或“不符合”，其他项按检查方法进行评分。

对“否决项”和“关键项”全部符合要求的机构，将其余项的评分结果相加，作为机构放射卫生技术服务质量监测的评估检查最终得分。根据得分分为优秀、合格、不合格三类，其中评分>90分的为优秀，60分<评分<90分的为合格，评分<60分的为不合格。对出现“否决项”和“关键项”不符合的，直接判定为不合格。

评估检查工作小组填写“放射卫生技术服务机构评估检查结果表”(附录3)

省级监测机构根据各个机构放射卫生技术服务质量监测的评估检査结果(放射卫生技术服务机构评估检査表+放射卫生技术服务机构评估检查结果表)，结合实验室能力验证(能力比对)结果，对放射卫生技术服务机构进行风险等级评定。评定规则如下:

A级:评估检查结果得分>90分，且实验室能力验证(能力比对)评定结果为优秀的;

B级:(1)评估检查结果得分为60<评分<90分，且实验室能力验证(能力比对)评定结果为合格或优秀的;(2)评估检查结果得分>90分且实验室能力验证(能力比对)评定结果为合格的。存在以上两种情形之一的，判定为B级。

C级:(1)评估检查结果得分<60分;(2)否决项出现不符合的;(3)关键项出现不符合的:(4)实验室能力验证(能力比对)评定结果为不合格的。至少存在以上四种情形之一的，判定为C级。

对未开展检测服务的机构，仅对“一、资质条件保持和符合性”进行检查。

不具备参加个人剂量监测或总α总阝放射性测量能力比对条件的机构，放射卫生检测能力比对结果视为合格。

五、监测结果报送

工作小组完成对放射卫生技术服务机构的评估检查后5个工作日内将放射卫生技术服务评估检查结论(附录2和附录3)和相关过程材料提交省级监测机构，由省级监测机构进行汇总并开展风险等级评定，撰写总结报告，汇总内容和具体指标要求另行制定。总结报告于2024年10月31日前提交省级卫生健康委，省级卫生健康委审核后于2024年11月15日前提交辐射安全所。辐射安全所汇总数据后，开展放射卫生技术服务质量监测的服务质量风险综合评估，撰写总结报告，于2024年11月30日前提交国家卫生健康委职业健康司。