药品质量监督管理原则-法规高频考点

2020-10-30
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  关于药品质量监督管理原则-法规高频考点,相信很多人都比较感兴趣,百通世纪编辑特撰文如下:


  1.我国药品质量监督管理的性质


  我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。


  2.我国药品质量监督管理的特点


  我国药品质量监督管理具有质量管理的特点,具有“监、帮、促”相结合,监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。


  以监督为中心,“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督:就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督,人民用药安全、有效。帮助:就是充分运用监督手段扶正祛邪,提供优质服务,为发展创造良好的环境。促进:就是促进药品质量的提高,促进事业健康发展。


  3.我国药品质量监督管理的原则


  (1)以社会效益为高准则药品是防病治病的物质基础,人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨,也是药品生产、经营活动的目的。因此,药品质量监督管理必须以社会效益为高准则。


  (2)质量的原则药品是特殊商品,药品的质量至关重要,符合质量标准要求,才能疗效;否则将无效,以致于贻误病情。因此,质量问题直接关系到患者的生命安全,我们自始至终应该把药品的质量放在首位。


  (3)法制化与科学化高度统一的原则总结以往经验,要搞好药品监督管理工作,必须对其立法,做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时,必须依靠科学的管理方法,如严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。《药品管理法》及《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。


  (4)专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则为了加强对药品的监督管理,国家设立了药品监督管理机构,专门负责药品监督管理工作。在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室,开展自检活动,还设立了群众性的药品质量监督员、检验员,开展监督工作。这三支力量相结合,发挥着越来越大的作用。


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